食药监械监〔2015〕236号

    各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、通信管理局、公安厅（局）、卫生计生委（卫生局）、工商行政管理局（市场监督管理局）:

　　目前，国内部分美容医疗机构和美容院非法销售和使用注射用透明质酸钠现象时有发生。一些非法机构或个人通过网络拉“业务”，给消费者注射未取得医疗器械注册证的透明质酸钠，已形成非法牟取暴利的地下产业链。为切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全，国家食品药品监管总局、工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委、国家工商总局联合制定了《开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

　　　　　　　　　　   食品药品监管总局　　工业和信息化部　　公安部　　国家卫生计生委　　国家工商总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月14日

　　（公开属性：主动公开）

开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案

　　为切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全，严厉打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，国家食品药品监管总局联合工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委和国家工商总局等部门，自2015年10月—2016年3月在全国范围内开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动。现制定本方案。

　　一、工作目标
　　由国家食品药品监管总局牵头，联合工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委和国家工商总局等部门，严厉打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为。重点查处一批大案要案，曝光一批非法制售和使用注射用透明质酸钠的企业和单位，在全社会产生震慑作用，坚决有效遏制非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，达到“整治一类产品、规范一种行为”的目的。不断健全“部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治”的工作机制，形成部门联动、齐抓共管的局面。

　　二、职责分工
　　（一）国家食品药品监管总局负责牵头组织各成员单位协调行动，负责组织各级食品药品监督管理部门加强对注射用透明质酸钠生产经营企业和使用单位的监管，依法查处未经许可生产经营注射用透明质酸钠产品和生产经营使用未取得医疗器械注册证的透明质酸钠产品等违法违规行为。

　　（二）卫生计生部门负责加强对美容医疗机构的监管，查处使用非法注射用透明质酸钠的行为；查处美容院未取得《医疗机构执业许可证》开展医疗美容服务的行为。

　　（三）工商行政管理部门依法加强对美容院的监管，对发现的美容院涉嫌未取得《医疗机构执业许可证》开展医疗美容的，依法移送卫生计生部门；对发现的美容院涉嫌未取得《医疗器械经营许可证》经营注射用透明质酸钠的，依法移送食品药品监管部门。

　　（四）通信主管部门负责加强互联网的监管，对相关部门认定的发布虚假违法信息、擅自从事医疗器械互联网信息和交易服务且拒不整改的单位，依法吊销其互联网信息服务经营许可证或注销网站备案，停止相关互联网接入服务。

　　（五）公安机关对非法制售和使用注射用透明质酸钠涉嫌犯罪的案件，依法立案侦查。

　　三、时间安排
　　（一）集中整治阶段（2015年10月—2016年1月）。国家食品药品监管总局会同相关部门联合印发工作方案。各省（区、市）相关部门按照方案内容制定具体措施，建立协调机制。

　　（二）专项督查阶段（2016年1月—2月）。国家食品药品监管总局会同有关部门组织开展对部分省（区、市）的专项督查。

　　（三）总结巩固阶段（2016年3月）。全面总结专项行动工作情况。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，加强领导。打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为关系到人民群众的切身利益，社会关注度高，各地相关部门要充分认识加强打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为的重要性和紧迫性，切实加强领导，健全“部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治”的工作机制，形成统筹安排、齐抓共管的局面。

　　（二）全面排查，不留死角。畅通举报渠道，鼓励社会各界投诉举报。一旦发现非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，要坚决予以彻查和打击。做到有案必查，违法必究，并加大曝光力度。发现跨地区的案件，涉案地区要相互配合、积极查处。

　　（三）加强宣传，社会共治。通过多种形式和渠道广泛开展科普宣传，发布警示信息，引导公众理性认知，提高人民群众识假辩假能力，防范风险。

（四）加强督查，狠抓落实。各相关部门要定期组织督查工作，履行好工作职责，确保打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动取得实效。