国家食品药品监督管理总局关于修订复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本的公告（2015年第261号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本的【用法用量】、【注意事项】、【成份】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有复方三维亚铁口服溶液非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　各复方三维亚铁口服溶液非处方药生产企业应当采取有效措施，做好复方三维亚铁口服溶液使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读复方三维亚铁口服溶液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

　　三、复方三维亚铁口服溶液为非处方药，患者用药前应当仔细阅读复方三维亚铁口服溶液说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　附件：复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本

食品药品监管总局
2015年12月10日

附件

 

复方三维亚铁口服溶液非处方药说明书范本

 

复方三维亚铁口服溶液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

通用名称：复方三维亚铁口服溶液

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

【成份】本品为复方制剂，本品每10毫升含硫酸亚铁120毫克，硫酸锌4.33毫克，硫酸铜2毫克，盐酸赖氨酸20毫克，维生素B12毫克，维生素B62毫克，维生素B120.002毫克。辅料为：

【性状】

【作用类别】本品为维生素及矿物质类非处方药药品。

【适应症】用于慢性失血、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

【规格】

【用法用量】口服。成人一次20毫升，一日3次，饭后服用。预防量为治疗量的1/5。

儿童应遵医嘱使用。

【不良反应】

1.可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。

2.本品可引起肠蠕动减少，可致便秘，并排泄黑便。

【禁忌】

1.铁负荷过高、血色病、含铁血黄素沉着、严重肾功能不全等患者禁用。

2.非缺铁性贫血患者禁用。

【注意事项】

1.用于日常补铁时，应采用预防量。

2.治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。

3.酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎等患者慎用。

4.胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎应在医师指导下使用。

5.儿童、孕妇应在医师指导下使用。儿童用量酌减。

6.不应与浓茶同服。

7.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。

2.本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类等药物的吸收。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。口服硫酸亚铁可补充铁元素，纠正缺铁性贫血；赖氨酸为人体必需氨基酸之一，特别是儿童发育期、病后恢复期、妊娠哺乳期需要量更高；硫酸锌、硫酸铜、维生素B₆、维生素B₁₂为微量元素与维生素，是构成多种辅酶和激素的重要成份，为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。

【贮藏】 

【包装】 

【有效期】

【执行标准】 

【批准文号】 

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称：   

生产地址：   

邮政编码：     

电话号码：    

传真号码：    

网址：

如有问题可与生产企业联系。