企业名称

西安阿斯兰制药有限责任公司

企业法定代表人

李清富

药品生产许可证编号

陕20110213

社会信用代码

（组织机构代码）

29426637-2

企业负责人

李清富

质量负责人

汶青

生产负责人

陈宝林

质量受权人

陈宝林

生产地址

渭南市华县杏林开发区

延伸检查地址

陕西盛华药业有限责任公司，韩城市西庄镇柳枝村

检查员

任瑞龙、吴爱英、刘晓岩

检查日期

2015年9月24-26日

检查单位

国家食品药品监督管理总局，陕西省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

　　一、该企业涉嫌未经批准擅自改变药品生产工艺。检查组在该公司的化验室对精制冠心片（批号20130601）进行显微鉴别，检出川芎、降香等植物组织，说明该企业在生产精制冠心片时涉嫌加入了川芎、降香等粉末。

　　《中国药典》2010年版规定，将降香提取后的水溶液与丹参、赤芍、红花、川芎提取浸膏合并，减压浓缩。该公司精制冠心片（批号20140601、20140905）未进行上述生产操作，而仅仅使用降香挥发油投入生产。

　　二、该企业生产和质量管理体系不能有效运转。如现场检查中该公司对精制冠心片生产所使用的中药材或中药饮片的来源、检验记录、检验报告书、成品检验报告书、成品检验记录、物料及成品出入库记录、成品销售记录、大部分成品批生产记录、检验仪器使用记录、物料及成品检验台账等记录均不能提供。

　　三、生产精制冠心片使用的降香提取物来源不明。该企业不具备降香的提取设备，也不能提供降香的提取地点或生产、经营单位。

　　四、擅自改变仓库布局。经核实，该企业药品GMP申报资料，并与现场检查比对，该公司未经陕西省局同意，将中成药成品库、中药材库由东厂区变更为西厂区。

　　五、成品放行有关规定没有得到有效执行。现场检查时，成品库共有2批药品（均已部分销售），其中复方盐酸普鲁卡因胶囊（批号20140401）不能提供企业文件规定的“成品放行审核单”、“成品放行证”；复方氨酚烷胺胶囊（批号20150804）“成品放行审核单”上审核人及质量部经理均未按照规定签字。

　　六、复方氨酚烷胺胶囊（批号201500902、201500905）胶囊填充、总混批生产记录未及时填写，正在动态生产的生产车间内没有空白批生产记录。

　　七、检验仪器不能满足生产精制冠心片检验需要。如缺少气相色谱仪，未检测辅料硬脂酸镁的含量；缺少挥发油测定器，未检测降香挥发油的含量；紫外分光光度仪系2015年初购买，未检测外购的红花的吸收度。上述检验项目也未进行委托检验。

　　八、2014年以来，该企业丹参、赤芍、红花、川芎提取浸膏数量可生产精制冠心片292万片，该公司实际生产精制冠心片152.28万片，剩余的丹参、赤芍、红花、川芎提取浸膏流向不明，该企业不能给予合理解释。

　　九、其他问题

　　1.中药饮片供应商未经评估，仅索取了合法资质；

　　2.仓库中库存的物料和成品均未建立货位卡、台账，不能追溯其来源和流向；

　　3.库存丹参等中药饮片包装上没有标识生产企业、采收加工日期、产地、批号等信息；

　　4.未经批准擅自委托陕西盛华制药有限责任公司进行中药提取；

　　5.已打印批号20140601的精制冠心片纸盒，未按规定及时销毁；

　　6.口服固体制剂车间管理人员未穿洁净工作服进入洁净区；

　　7.口服固体制剂车间暂存的原辅料、中间产品均无状态标识、货位卡、台账，存在产生混淆和差错的风险；

　　8.未建立精制冠心片岗位操作规程和中药饮片、中间产品、成品检验操作规程；

　　9.中药饮片降香、红花、丹参内控质量标准低于《中国药典》2010年版一部质量标准；

　　10.口服固体制剂车间洁净区地漏未按规定清洁、消毒；

　　11.口服固体制剂车间洁净区压差指示装置全部失灵。

处理措施

　　西安阿斯兰制药有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求陕西省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。